建立美妥珠单抗（HcHAb18）的质量标准并确认理化控制结构
中国新药杂志|范文宏，陶磊，李申，丁玉树，韩春梅，北京食品药品管理大学，生物制品研究所，生物制品研究所，中国食品药品监督管理局，食品药品监督管理局中国卫生研究院，卫生部，卫生部，卫生部，生物技术产品校准部，中国50
[结论]
目的：建立美妥珠单抗的质量控制方法和质量标准。
方法：采用乳酸脱氢酶释放法测定外周血单个核细胞对人肺腺癌A549细胞的影响。贝伐单抗的生物活性通过非还原性CE-SDS和SECHPLC测定；肽图在酶促消化后通过HPLC测定。通过定量实时PCR检测CHO宿主DNA的剩余量。通过ELISA测定CD147结合能力，残留ProA含量和残留宿主蛋白含量。通过CE-SDS方法确定等电点，并通过该技术进行相对分子量，肽图和葡萄糖形式分析。其余证据是根据2010年版《中华人民共和国药典》进行的。
结果：贝妥珠单抗的终产物已通过既定方式进行了测试。所有指标均符合“人类重组DNA产品质量控制技术指南”，“人类单克隆抗体质量控制技术指南”和“三个版本的要求”。《 2010年中华人民共和国药典》；理化参考物质的一级结构确证，相对分子量，氨基酸序列和葡萄糖形式的分析结果与理论预测相符。
结论：质量控制方法和已建立的质量标准具有确保产品安全性，有效性和质量控制的特征，可用于对这些产品进行定期验证。